|
Цел на изследването:
Оценка на оралната бионаличност на
ЛИПОЗОМЕН витамин С 5ml / 1000mg
на Curesupport B.V.
Zutphenseweg 55, Deventer
и НЕЛИПОЗОМЕН витамин C 5ml / 1000mg
на Curesupport B. V.
Zutphenseweg 55, Deventer.
При здрави, възрастни, хора
субекти в състояние на гладно.
Брой на планираните лица:
Брой лица: 24.
Брой лица завършили
проучване и анализ: 24
Тестван продукт:
Име на продукта:
Липозомен витамин С 5мл / 1000мг
Произведен от:
Curesupport B.V.
Zutphenseweg 55, Deventer.
Партиден номер: 171106
Референтен продукт:
Име на продукта:
НEлипозомен витамин С 5ml / 1000 мг
Произведен от:
Curesupport B.V.
Zutphenseweg 55, Deventer.
LOT №: 171164
|
Резултат:
Геометрична средна стойност на референтния продукт (R)
и тестов продукт (Т) за аскорбинова киселина (витамин С)
Фармакокинетичен параметър
|
N
|
Референтен продукт (R)
|
Тестван продукт (Т)
|
|
Cmax (mg/dL)
|
24
|
2.1695
|
5.2386
|
|
AUC0-t (mg*hr/dL)
|
24
|
31.5286
|
55.8627
|
|
AUC0-∞ (mg*hr/dL)
|
24
|
57.1165
|
78.9010
|
|
tmax (hr)
|
24
|
3.42
|
3.51
|
|
Kel (1/hr)
|
24
|
0.0365
|
0.0559
|
|
t1/2 (hr)
|
24
|
18.9995
|
12.3895
|
Статистически резултати от тестов продукт (Т) Липозомен Витамин С
спрямо референтен продукт (R) за витамин С
|
Фармакокинетичен параметър
|
Геометрична
най-малка квадратна средна стойност
|
разлика CV (%)
(T и R)
|
T/R
съотношение (%)
|
|
Тестван продукт (Т)
|
Референтен продукт
(R)
|
|
Cmax (mg/dL)
|
5.2386
|
2.1695
|
8.19%
|
241.47%
|
|
AUC0-t (mg*hr/dL)
|
55.8627
|
31.5286
|
13.32%
|
177.18%
|
|
AUC0-∞ (mg*hr/dL)
|
78.9010
|
57.1165
|
23.66%
|
138.14%
|
Орална бионаличност на Липозомен Vitamin C
|
Фармакокинетичен параметър
|
Тестов продукт
(Средно ± стандартно
Отклонение)
|
Референтен продукт
(Средно ± стандартно
Отклонение)
|
Орална стойност на бионаличност
(AUC0-t на ТЕСТ / AUC0-t на РЕФЕРЕНТЕН )
|
|
AUC0-t (mg.hr/dL)
|
(56.3218 ± 7.3274)
|
(31.9704 ± 7.3274)
|
1.76
|
|
Доза и режим на
Администрация
Еднократна перорална доза, 5 ml Tестов
продукт (Т) или Референтен продукт (R) се приложи с помощта на спринцовка (съгласно схема на рандомизация) устно, преди
администриране на изследването.
Спринцовката беше изплакната с 240 мл питейна вода,при температура на околната среда, в седнала поза под състояние на гладуване.
Администрирането се състоя в
период на 7 дни.
Въз основа на резултатите, получени в това изследване, тестовия продукт (T)
Липозомен витамин С 5ml / 1000mg от
Curesupport B. V. Zutphenseweg 55, Deventer се установи, че е поне 6,6 пъти повече в бионаличност в организма от публикуваните доклади (за здрави, възрастни, хора субекти при условия на на приемане на гладно) при завършване на експеримента.
|
